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La fecha de fabricación es 8/5/2020.
INDICACIONES PARA EL USO
El Sistema de Biopsia de Mama EnCor Enspire está indicado para proporcionar muestras de tejido mamario para el muestreo diagnóstico de anomalías mamarias. Está destinado a proporcionar tejido mamario para el examen histológico con la eliminación parcial o completa de la anomalía detectada por imagen. Está destinado a proporcionar tejido mamario para el examen histológico con la eliminación parcial de una anomalía palpable. El alcance de una anomalía histológica no siempre puede determinarse fácilmente a partir de la palpación o la apariencia en las imágenes. Por lo tanto, el alcance de la eliminación de la evidencia palpada o detectada por imagen de una anomalía no predice el alcance de la eliminación de una anomalía histológica, por ejemplo, malignidad. Cuando la anomalía muestreada no es histológicamente benigna, es esencial que los márgenes del tejido sean examinados para verificar la completitud de la eliminación utilizando procedimientos quirúrgicos estándar.
CONTRAINDICACIONES
- Este dispositivo no está diseñado para usarse excepto como se indica.
En los casos en que un paciente presenta una anomalía palpable que ha sido clasificada como benigna a través de criterios clínicos y/o radiológicos (por ejemplo, fibroadenoma, lesión fibrocística), el Sistema de Biopsia de Mama EnCor Enspire también puede usarse para eliminar parcialmente dichas lesiones palpables. Siempre que se elimina tejido mamario, la evaluación histológica del tejido es el estándar de atención. Cuando la anomalía muestreada no es histológicamente benigna, es esencial que los márgenes del tejido sean examinados para verificar la completitud de la eliminación utilizando procedimientos quirúrgicos estándar.
ADVERTENCIAS
- Para minimizar la interferencia con otros equipos, los cables deben colocarse de tal manera que se evite el contacto con otros cables.
- El Sistema de Biopsia de Mama EnCor Enspire está contraindicado para aquellos pacientes donde, a juicio del médico, existe un mayor riesgo de complicaciones asociadas con la extracción percutánea de muestras de tejido.
- El Sistema de Biopsia de Mama EnCor Enspire debe estar debidamente conectado a tierra para garantizar la seguridad del paciente. El sistema se suministra con un Cable de Alimentación de grado médico con enchufe de CA. No conecte el Cable de Alimentación incluido a cables de extensión o adaptadores de tres clavijas a dos clavijas. Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo solo debe conectarse a la red de suministro con tierra protectora.
- Solo use los controladores EnCor y EnCor MRI con la versión de script 1.19 o superior con el Sistema de Biopsia de Mama EnCor Enspire. El sistema no es compatible con scripts de controladores anteriores. La versión del script se identifica en la pantalla táctil durante la inicialización del sistema.
- La consola del Sistema de Biopsia de Mama EnCor Enspire no puede colocarse en una suite de MRI. Coloque la consola fuera de la suite de MRI y use los accesorios EnCor MRI apropiados al realizar una biopsia bajo guía de MRI.
- No se permite ninguna modificación de este equipo. No retire la carcasa del Sistema de Biopsia de Mama EnCor Enspire. La retirada de la carcasa puede causar una descarga eléctrica.
- No utilizar en presencia de infección.
- Después de su uso, este producto puede representar un riesgo biológico potencial. Manipular y eliminar de acuerdo con las prácticas médicas aceptables y las leyes y regulaciones locales, estatales y federales aplicables.
PRECAUCIONES
- Este dispositivo sólo debe ser utilizado por médicos capacitados en procedimientos de biopsia percutánea.
- Inspeccione cuidadosamente el dispositivo antes de su uso para verificar que no haya sufrido daños. No lo use si el daño del producto es evidente y/o la aguja está doblada.
- Ubique el Sistema de Biopsia de Mama EnCor Enspire lo más lejos posible de otros equipos electrónicos para minimizar la interferencia o degradación del rendimiento del Sistema de Biopsia de Mama EnCor Enspire.
- Inspeccione los accesorios y cables en busca de roturas, grietas, mellas u otros daños antes de cada uso. Si está dañado, no lo use. El incumplimiento de esta precaución puede provocar lesiones o descargas eléctricas al paciente o al operador.
- Inspeccione la conexión de los tubos al recipiente de vacío y al casete de tubos de vacío para garantizar que se alcancen y mantengan los niveles de vacío adecuados durante el uso.
- Inspeccione el recipiente de la aspiradora para asegurarse de que la tapa esté segura y que no se hayan producido daños durante el envío o la instalación. Un recipiente muy rayado puede romperse durante el uso.
- No deje el Sistema de Biopsia de Mama EnCor Enspire encendido durante la noche. Podría producirse daño en el Vacío o en el Casete de Tubos de Vacío y Enjuague.
- Conecte el cable de alimentación a un tomacorriente de pared de calidad hospitalaria que tenga el voltaje correcto o podría dañar el producto.
- Los pacientes que puedan tener un trastorno hemorrágico o que estén recibiendo tratamiento anticoagulante pueden tener un mayor riesgo de sufrir complicaciones.
- Como ocurre con cualquier instrumento de biopsia, existe la posibilidad de infección.
- Todas las biopsias de mama deben realizarse bajo guía de imágenes para confirmar la posición de la sonda en relación con la región objetivo de la que se va a tomar la muestra y para ayudar a mitigar la aparición de una biopsia falsamente negativa.
- Al realizar una biopsia con las Sondas MRI EnCore, la orientación de la muesca de muestra está dictada por la guía de imagen seleccionada. Antes de iniciar el procedimiento, confirme que la orientación de la muesca de muestra es correcta para la guía de imagen que se está utilizando.
- Al realizar una biopsia con las sondas EnCor y EnCor MRI, la orientación de la muesca de la muestra está dictada por la guía de imagen seleccionada. Antes de iniciar el procedimiento, confirme que la orientación de la muesca de la muestra es correcta para la guía de imagen que se está utilizando.
Política de devoluciones
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